LAS BUENAS PRÁCTICAS DE LABORATORIO (BPLs). UNA VISIÓN GENERAL SOBRE LOS ÁMBITOS DE APLICACIÓN, LOS REQUISITOS Y LOS PROGRAMAS DE CUMPLIMIENTO

ORIENTACIÓN DEL CURSO.-El curso, diseñado para investigadores y gestores del ámbito de la tecnología sanitaria sin experiencia en BPLs, intenta en ocho horas dar una visión general de prácticamente todos los aspectos que implican a las BPLs. Se contemplan entre otros temas, los ámbitos y la exigencia de su aplicación, los requisitos generales, los diferentes programas de cumplimiento nacionales y los documentos reglamentarios. El curso aporta una formación básica que permita al alumno situarse en las BPLs independientemente de la función que cada uno pudiera en un futuro asumir en un centro que se certificara en BPLs para la realización de estudios de seguridad de cualquier tipo de sustancia. No se profundiza, en consecuencia, en aquellos aspectos que interesarían específicamente según el papel que cada uno pudiera asumir bajo este sistema de garantía de calidad.

- Programas de cumplimiento de las BPLs en España:
-La evaluación de riesgos de las sustancias y productos químicos.
-Campos de aplicación: tipos y usos de las sustancias y productos químicos.
-Certificación e inspecciones oficiales.
-Situación actual de los programas de cumplimiento españoles.

- Historia de las BPLs:
-La mala práctica
-El desastre de la talidomida

- Los principios BPL:
-El "espíritu de las BPLs"
-Set de requerimientos organizativos
-El programa de garantía de calidad

- El estudio BPL:
-Personal implicado
-Desarrollo estándar de un estudio BPL
-Documentación de un estudio BPL
-El archivo en las BPL
-Las inspecciones de garantía de calidad

- Documentación oficial de aplicación a las BPLs:
-Directivas europeas y RDs nacionales
-Documentos de las OECD
-Documentos AGEMED
-Documentos ENAC