Registrarse
Curso

MARCADO CE SOFTWARE MÉDICO SEGÚN NUEVOS REGLAMENTOS (UE) 2017/745 SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS Y 2017/746 SOBRE PRODUCTOS SANITARIOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO

  • Desde: 10/11/21
  • Hasta: 17/11/21
  • Campus de Valencia
  • Idioma: Castellano
  • Online

Preinscripción desde el 8/10/21

Promovido por:
Vicerrectorado de Innovación y Transferencia

Responsable de la actividad:
Vicerrector/a Innovación Y Transferencia

Inscripción online cerrada

Modalidad

Presencial Online Emisión en directo

0 horas

0 horas

8 horas*
Horario

Online
Miércoles 10 de noviembre: 9:00 a 13:00
Miércoles 17 de noviembre: 9:00 a 13:00

(*) En esta actividad, se realizarán clases a distancia con emisión en directo

Lugar de impartición
On-line. Se realizará a través de la plataforma Teams y la dirección de conexión se comunicará a los alumnos admitidos en el curso
Certificación

Asistencia

Modalidad

ONLINE

Curso

2021-2022

ECTS

0

Campus

Valencia

0 h

Presenciales

8 h

Online

Ver condiciones de la actividad
Precio Colectivo
150 € Personal UPV 
200 € Público en general 
150,00 € - Personal UPV
200,00 € - Público en general

Objetivos

Conocer la documentación técnica necesaria para demostrar la conformidad de los productos sanitarios software y los requisitos de los nuevos reglamentos europeos de producto sanitario

Acción formativa dirigida a

Investigadores y personal de transferencia de tecnología de centros de investigación. Debe adjuntarse un breve curriculum que documente la experiencia en el ámbito del perfil.

Profesores

  • Yolanda Fernández Amurgo Profesional del sector
  • Efrén Reina Monjo Profesional del sector

Metodología didáctica y sistemas de evaluación

La metodología de impartición del curso combina la explicación teórica con la realización de ejercicios prácticos de aplicación de los conocimientos adquiridos.

Temas a desarrollar

• Nuevo marco reglamentario europeo para los productos sanitarios y productos sanitarios para el diagnóstico in vitro según los Reglamentos (UE) 2017/745 y 2017/746
• Software como producto sanitario. Cualificación y clasificación del software como producto sanitario o producto sanitario de diagnóstico in vitro
• Documentación técnica del producto para la obtención del marcado CE
• Estructura de la documentación técnica
• Requisitos de etiquetado. Sistema de identificación única del producto (UDI).
• Documentación sobre la gestión de riesgos aplicada a los productos sanitarios
• Evaluación clínica de Software médico considerado como producto sanitario
• Evaluación del funcionamiento de Software médico considerado como producto sanitario para el diagnóstico in vitro
• Documentación sobre el seguimiento poscomercialización
• Ciclo de vida del producto software (normas IEC 62304 e IEC 82304-1). Procedimientos y registros asociados.

Inscripción online cerrada

Visita otros cursos relacionados con...

producto sanitario marcado ce software...