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Curso

GESTIÓN DE RIESGOS PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS (ISO 14971:2012)

  • Desde: 17/9/18
  • Hasta: 26/11/18
  • Campus Virtual
  • Idioma: Castellano
  • Online

Preinscripción desde el 18/7/18

Promovido por:
Dpto. de Ingeniería Electrónica

Responsable de la actividad:
Enrique Berjano Zanon

Inscripción online cerrada

Modalidad

Presencial Online Emisión en directo

0 horas

40 horas

0 horas
Lugar de impartición
Virtual
Certificación

Aprovechamiento

Modalidad

ONLINE

Curso

2018-2019

ECTS

4

Campus

Virtual

0 h

Presenciales

40 h

Online

Ver condiciones de la actividad
Precio Colectivo Plazos
250 € Alumno UPV  1 plazo
250 € Alumni UPV PLUS o AAA UPV  1 plazo
250 € Personal UPV  1 plazo
300 € Público en general  1 plazo
250,00 € - Alumno UPV
250,00 € - Alumni UPV PLUS
250,00 € - Personal UPV
300,00 € - Público en general

Objetivos

Al terminar el curso el alumno será capaz de planificar el proceso completo de la gestión de riesgos de un dispositivo médico según la norma ISO 14971:2012. En términos prácticos esto implica analizar como los peligros pueden llegar a implicar riesgos para el paciente y el usuario, evaluar el riesgo por su severidad y ocurrencia, implementar medidas para minimizar el riesgo, y finalmente evaluar la aceptabilidad del riesgo residual.

Acción formativa dirigida a

Ingenieros de la rama industrial y telecomunicaciones interesados en la ingeniería biomédica, alumnos de últimos cursos del grado de ingeniería biomédica, profesionales involucrados en el desarrollo de tecnología médica que busquen una formación complementaria en regulación, calidad, diseño, desarrollo, y fabricación de productos sanitarios. Responsables de las decisiones estratégicas de la organización.

Profesores

  • Rita Quesada Diez Profesional del sector

Metodología didáctica y sistemas de evaluación

El alumno tendrá acceso al material formativo a través de la plataforma on line. El material formativo incluirá la propuesta de actividades individuales que serán entregadas periódicamente. La realización de las actividades permitirá al alumno la aplicación práctica progresiva de la ISO 14971:2012 a un dispositivo médico particular. El profesor evaluará el contenido de cada actividad y proporcionará la realimentación correspondiente. Se establecen dos medios de tutoría individual (email y videoconferencia), y dos de tutoría grupal (foro y videoconferencia).

Temas a desarrollar

1. Conceptos generales sobre la gestión de riesgos en dispositivos médicos.
2. Identificación de peligros y daños.
3. Estimación del riesgo
4. Evaluación del riesgo
5. Implementación de medidas para minimizar el riesgo
6. Evaluación del riesgo residual
7. Análisis riesgo-beneficio
8. Evaluación de la aceptabilidad del riesgo global
9. Informes de gestión de riesgo
10. Relación con el sistema de gestión de calidad (ISO 13485)

Inscripción online cerrada

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